骨科手术机器人落地深圳坪山，法律风险怎么看

导语

2026年8月1日至2日，由国家骨科医学中心、北京积水潭医院主办，深圳平乐骨伤科医院承办的“人工智能辅助治疗技术培训班暨智能骨科新进展学习班”在深圳坪山举办，这是国家级骨科手术机器人技术首次下沉至区级医疗机构。74名来自全国的骨科医生接受了机器人辅助手术的系统培训，涵盖理论授课与实操演练。技术加速向基层普及，同时也带来一串法律问题：手术机器人作为医疗器械如何合规使用？患者知情同意怎么落实？一旦发生医疗损害，责任如何划分？本文结合《医疗器械监督管理条例》《民法典》等规定，梳理其中的风险点。

一、手术机器人的准入与使用边界

骨科手术机器人属于第三类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》，上市前需经国家药品监督管理局注册审批，取得医疗器械注册证。医疗机构引进和使用这类设备，必须查验注册证、产品合格证明文件，并建立采购、验收、使用、维护、报废的全流程管理制度。

培训中，工程师讲解了机器人的基本原理与图像采集规划要点。法律层面更关心的是三个问题：设备是否在注册批准的适用范围和功能规格内使用？操作医生是否具备相应资质？培训是否达到限制类技术临床应用的要求？

依据《医疗技术临床应用管理办法》，人工智能辅助治疗技术属于限制类技术，医疗机构开展此类技术需满足人员、设备、设施等条件，并向卫生行政部门备案。承办培训是一件事，独立开展手术是另一件事。若后续开展，技术能力、人员培训、设备维护都要能对上规定，否则可能面临行政处罚。

二、知情同意：说清楚“不一样”在哪里

机器人辅助手术对多数患者是陌生技术，术前告知义务必须落实到位。《民法典》规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当及时说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意。

具体到机器人手术，除了传统手术的风险，还应说明：系统可能出现的机械故障、术中转为开放手术的可能性、主刀医生使用该系统的实际例数、以及机器人辅助与常规手术在效果和风险上的差异。

实践中常见的问题是，医院只让患者签一份笼统的“手术同意书”，对机器人部分一字未提。这类文书在纠纷中很难证明已尽告知义务。比较稳妥的做法是制定专用同意书模板，列明技术原理、风险、替代方案、数据使用方式，由主刀医生当面解释，并把沟通情况记入病历。

三、损害发生后：产品缺陷还是医疗过错

机器人手术出现问题，损害可能来自三个方向：机器人本身存在缺陷、医生操作失误、术后护理不当。不同原因对应不同的责任主体。

若因软件算法错误、机械部件失灵等产品缺陷导致损害，患者可以依据《民法典》侵权责任编关于产品责任的规定，向生产者或者销售者主张责任，也可以同时起诉医疗机构。若因未按操作规程使用、术前规划不当等医疗过错导致损害，则适用医疗损害责任的规定，由医疗机构承担赔偿责任。

责任认定往往复杂，因为机器人手术记录包含大量数据——术前规划图像、术中实时参数、操作日志。这些电子数据是关键证据。医疗机构必须完整保存，否则可能因举证不能承担不利后果。建议医院建立手术数据的加密存储和调取机制，确保真实、完整、可追溯，并明确保存期限。

四、数据安全与患者隐私

手术机器人在运行中会采集大量影像数据和生理参数，属于敏感个人信息，受《个人信息保护法》《数据安全法》保护。医疗机构作为数据处理者，应遵循最小必要原则，明确告知用途并取得授权。

培训活动中展示的实时图像和病例，涉及患者信息的部分必须脱敏。未取得同意，擅自将患者影像用于教学或者科研，可能构成侵权。此外，机器人通常联网运行，存在数据泄露风险，医院应建立网络安全防护措施，定期做风险评估。

五、给医院和患者的建议

对计划引进机器人手术的医院：先评估自身技术能力和人员资质，不要盲目跟风；完善内部制度，包括设备采购、操作规范、数据管理、不良事件报告；把知情同意做实；购买医疗责任险，分散风险。

对准备接受机器人手术的患者：术前主动询问医生使用该系统的例数、可能的风险和替代方案；保留全部病历资料；如果发生损害，及时要求封存病历和手术数据，再考虑维权路径。封存这一步很关键，越晚越被动。

广东知明律师事务所关注医疗健康领域法律事务，可为医疗机构提供合规审查、风险防控、纠纷处理，也可为患者代理医疗损害诉讼。智能骨科技术方兴未艾，规则跟得上，技术才走得远。